Reflektioner over “Brexit” og fremtiden for Life Science idustrien
Så er “Brexit” en realitet og Storbritannien har officielt forladt EU efter 47 års medlemsskab.
En overgangsperiode der forpligter briterne til at følge EU-regler uden at de har indflydelse på beslutninger og politiske processer i EU, er nu indledt. I løbet af den kommende periode, der oprindeligt var fastsat til 2 år, men nu er svundet ind til 11 måneder, skal der forhandles. Perioden skal give ro til, at parterne kan indgå en aftale om det fremtidige forhold, så et kaotisk, reelt Brexit undgås med udgangen af 2020, og forhandlingsperioden kan forlænges inden 1. juli 2020. Det har den britiske premierminister, Boris Johnson, dog flere gange afvist, og aftale forlængelse blev da også forbudt i lovgivningen efter valget i december 2019.
Nu skal der så
bl. a. forhandles en handelsaftale på plads. Handelsaftaler
er komplicerede, hvor detaljerne er afgørende og intet er på plads, før alt er
på plads. Den britiske regering har som ambition at forlade EU’s
indre marked og toldunion fra 1. januar 2021. Uanset om der foreligger en
aftale eller ej.
Hvad er der så i vente for pharma og life science industrien – udover usikkerheden det næste år?
Ja, det afhænger i høj grad af hvilket exit scenarie, der bliver realiteten – dvs om de bliver EEA medlem, får en Fri handels aftale, en bilateral aftale eller om forhandlingerne ender i en “ingen aftale” scenarie dvs en WTO aftale.
Hvis de bliver EEA medlemmer svarer det til den aftale som Norge har, men det betyder at Storbritannien fortsat skal bidrage til EU budgettet og efterleve de 4 punkter, som de netop har meldt sig ud for at undgå – nemlig fri bevægelighed af mennesker, kapital, varer og services. Hvis EEA aftalen blev implementeret, vil EU frigivne lægemidler og medicinsk udstyr antagelig skulle gen-frigives i Storbritannien, ligesom kliniske forsøg skal godkendes nationalt.
Hvis parterne får forhandlet en Frihandels aftale, vil Storbritanien have adgang til hele eller dele af det indre markedet, men prisen, herunder antallet af indrømmelser forlangt af EU vil sandsynligvis blive for høj for Storbritannien. For medicinal produkter vil det fortsat betyde at de har fri bevægelighed uden ekstra afgifter mellem Storbritannien og EU i de aftalte områder, som traktaten gælder.
Hvis de får forhandlet en bilateral aftale på linie med Schweiz, vil de få adgang til dele af EU markedet med den forudsætning at Storbritannien skal efterleve de relevante love og retningslinier – og EU frigivne produkter skal gen-frigives i Storbritanien, ligesom de britiske myndigheder skal give lov til kliniske forsøg. Det kunne også være muligt at give specielle adgange for hurtig passage over grænserne, men det er er et scenarie, der ikke ligefrem rimer på ønsket om at slippe for EU lovgivning og Bruxelles´ indblanding i Storbritanien’ affærer.
Hvis det ender i WTO scenariet – dvs “ingen handels aftale” ..så gælder at alle varer fra Storbritannien og – alle varer ind i Storbritannien sandsynligvis – vil blive håndteret som alle andre 3. verdens lande med alt hvad det medfører. Det forudsætter en total adskillelse af EU og Storbritanniens systemer, herunder ikke mindst på alle regulatoriske dele af Life Science området. Hvis Storbritannien får MFN status/ “Most favoured Nation” status, vil der antagelig ikke kommer ekstra afgifter på Life Science produkter produceret i Storbritanien, men der kan sagtens forventes øgede afgifter på komponenter og service ydelser – og man kan forestille sige at Mutual Recognition samarbejde inkl. anerkendelser af frigivelser og GMP inspektioner kan være til forhandling, men det afhænger af om EU vil være villige dertil.
Hvis vi skal dømme efter Boris Johnsons udtalelser, er det nok klogt her tidligt i 2020 at se sig om efter nye kontrakt pakkerier, – laboratorier og -sterilisations udbydere på kontinentet, da det under alle omstændigheder vil tage tid at køre dem igennem en ordentlig suplier kvalificeringsproces.
EU er kendt for at være hårde forhandlere og det er svært at forestille sig at EU skulle have den store interesse i at give Storbritanien en god aftale indenfor et år, da det kunne give andre lande “gode ideer – så ingen aftale er bestemt en realistisk mulighed….men vi må vente at se.
Inger Drengsgaard er ejer og konsulent I Ways2compliance
