Det primære formål er at udveksle erfaringer og informationer vedr. RA området indenfor bl.a. nye regulatoriske trends, RA globale decision processer, krav til MAA/NDA’s, transparency, ny Clinical Trial lovgivning (CTR) i Europa, Brexit, Global udvikling, Big data, RA roller og ansvar, med mere.
På møderne foregår følgende aktiviteter:
- Diskussion af national og international lovgivning, trends og strategier
- Vidensdeling omkring regulatoriske emner
- Hot topics vedr ongoing life cycle management, LCM samt udviklingsprodukter
- Samarbejde med indlæg på tværs af life science virksomheder
Eksempler på tidligere møder:
- Brexit – the impact and consequences regulatory wise for the life science companies
- Drug-device combinations regulated as medicines – Revised regulatory framework with implementation of the new Medical Device Regulation from 26 May 2020
- The Copenhagen Centre for Regulatory Science (CORS) – Why – What – How and
- a PhD ongoing example on Fixed Dose Combinations
- Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management, Q12
- Brexit and EMA relocation Consequences from a Regulatory Life Science Perspective
- Pharmacovigilance in a global view
- Workshop: Ethical Perspectives in the Regulatory Role
- ICH E17: General principles for planning and design of Multi-Regional Clinical Trials – Impact on Global Drug Development Strategy
Der afholdes gennemsnitligt 3-4 møder om året med skiftende aktuelle emner. Mødeaktiviteten vil fortrinsvis blive styret af aktualitet og behov. Møderne vil altid være åbne for specielle emner, der meldes ind fra medlemmerne.
Alle arrangementer vil fremgå af IFF arrangements liste.
RA netværksgruppen udveksler også erfaring med de øvrige netværks-grupper i IFF og tilstræber at holde en fast, fælles netværks-temadag om året.
Leder af RA netværksgruppen: Ulla Schmit Haagen
