Gruppens primære formål er at udveksle erfaring og informationer for drug/device kombinationsprodukter, som er et relativt nyt regulatorisk område i den farmaceutiske industri. Det dækker ny lovgivning på området, fortolkning og implementering af den nye lovgivning samt myndigheds inspektioner på området.
På møderne er der et forud fastlagt tema, hvor mødet som oftest indledes med en præsentation af emnet af en person, som har særlig viden på området. Det kan være myndighedsrepræsentanter eller medlemmer i gruppen. Under præsentationen og efter præsentationen er der mulighed for at stille spørgsmål og diskutere emnet på tværs i gruppen. Mødets deltagere bidrager med, hvorledes de har implementeret emnet i den virksomhed, de kommer fra.

Faste emner på møderne:

  • Udveksling af erfaring med ny lovgivning som er ud over temaet for mødet
  • Udveksling af erfaring med myndighedsinspektioner på området.
  • Udveksling af erfaring med kurser, konferencer og seminarer både før og efter deltagelse.

Gruppen bidrager med emner, de ønsker debatteret på de næste møder. Som leder for netværksgruppen, sikrer jeg, at der er et emne samt en indlægsholder på hvert møde. Medlemmerne i gruppen må naturligvis meget gerne bidrag med indlægsholder sammen med et emne.

Gruppen tilstræber at afholde 2-3 møder om året.

Alle arrangementer annonceres via IFF’s arrangementskalender.

Drug/device netværksgruppen udveksler også erfaring med de øvrige netværksgrupper i IFF og tilstræber at afholde en fast fælles netværkstemadag om året.

Eksempler på emner, der har været temaet for tidligere møder:

  • Introduktion til lovgivningen i EU og USA for kombinationsprodukter
  • Introduktion til ISO 13485:2016 standarden
  • Risk Management for produkter og processer
  • Complaint handling og adverse events for Drug/device Combination Products
  • EMA’s Concept paper for developing a guideline on Quality Requirements of medicinal products covering a device component for delivery or use of medicinal products
  • Medical Apps for smartphones and tablets – hvornår er en App et medical devices?
  • Quality Risk Management (ICH Q9) versus Medical Device Risk Management (ISO 14971)
  • Regulatory pathway and development plan for combination products
  • MDR Article 117 – Amendment to Medicinal Products Directive regarding Combination Products

Leder af Drug/Device netværksgruppen: Ulrik Nøsted