Indlæg af Benedicte Jørgensen

Pas på ikke at blive fanget i skyen

Jeg arbejder som konsulent for en række medicinalvirksomheder, så det er på denne baggrund jeg her udtaler mig her. Ud med data (i cloud) Det virker som om trenden er, at store dele af virksomhedernes IT-systemer er ved at blive flyttet ud i skyen. Fordelene er mange, og heldigvis er langt de fleste virksomheder også […]

Karen Ginsbury’s Quality Blog #3

This is 2020 Blog #3.  I made it my business to reread the previous one (ok the truth – I am overwriting – the mother of all bad practices) #2.  Written in June, I suppose I was Covid punch drunk and focused on business continuity / disaster recovery plans and shortages.  By now we have […]

Gentænkning af drug development – hvor og hvornår kan Big Data, AI og real world evidence disrupte drug development.

Af Tove Holm-Larsen, MSc, PhD, CEO Pharma Evidence & Silvi.ai Pharma har længe arbejde ud fra den klassiske drug development proces, hvor et spændende molekyle bliver præ-kliniske undersøgt, hvorefter det bliver testet i fase 1 til fase 3, for endeligt at blive sendt til vurdering hos de regulatoriske myndigheder (se figur 1). Processen har i […]

Valideret dataoverførsel

Inspireret af den nye EMA ”Notice to sponsors on validation and qualification of computerized systems used in clinical trials” udgivet april 2020, vil jeg gerne give et kort indblik i en af de mere oversete detaljer indenfor laboratorie- eller produktionsmiljøer: Valideret overførsel af data mellem systemer. I denne artikel vil jeg forsøge at dække det […]

Corona dagbog fra Riga

For en masse mennesker i hele verdenen har de senere måneder medført massive forandringer i deres hverdag pga. COVID-19 Lock Down. Vi endte alle på forskellig vis i COVID-19 sumpen og hverdagen blev forandret, men hvad skete der så egentlig for den enkelte, hvad virkede og hvad virkede ikke …?  Med udgangspunkt i hvordan COVID-19 […]

Karen Ginsbury’s Quality Blog #2

Well, Well, (not so) Well! Welcome to 2020 Blog #2.  I just reread #1.  Written at the beginning of January it talked about visual acuity… and mature quality management systems, using technology, statistical process control and planning to ensure a reliable supply of drugs manufactured at each facility.  How certain I was that 2020 would […]