Fra håndskreven til digital
Af Christian Stage, QA engineer, Stage One Computing A/S
Det helt store ”nye” indenfor medicinalindustrien er digitalisering. Digitalisering er en rejse som de fleste andre brancher har taget for dekader siden, men nu er turen omsider kommet til medicinal industrien, og det er en spændende rejse.
Digitaliseringen vil forhåbentlig med tiden udrydde de absolut kedeligste og mindst inspirerende opgaver, og markant øge gennemløbshastigheden på dokumentation. I sidste ende vil det betyde bedre medicin til forbrugerne hurtigere og i en højere kvalitet, samtidig med at virksomhederne kan fokusere på det der er vigtigt, frem for en stor mængde af mindre værdiskabende opgaver.
Vi lever i en digitaliseringstidsalder – Heldigvis. Selve digitaliseringsrejsen har til gengæld nogle spændende facetter jeg lige vil berøre her.
En af vore kunder er i færd med at digitalisere deres svejsedokumentation. ”I gamle dage” afleverede svejsefirmaerne pallevis af mapper med dokumentation, som efterfølgende blev gennemgået, og fundne fejl blev udbedret på ægte GMP manér. Alt i alt et trælsomt arbejde, og med mængder af papirdokumentation til følge. At overgå til en digital form sparer både papir, giver mere fleksibilitet i review processen, samtidig med at systemet selv kan sørge for at udrydde de værste fjollerier, samt give et on-line overblik over hele situationen.
… Men hvad skete der så lige dér ?
Pludselig kan man se at svejserne signerer for svejsninger de har udført på et helt andet tidspunkt en da de udførte svejsningen, og materialecertifikater bliver først lagt i systemet lang tid efter materialet er brugt.
Det digitale system kan jo ikke ”lyve” om hvornår data kommer ind i systemet, og det registrerer data på det tidspunkt de opstår. Pludselig bliver det tydeligt at virkelighedens verden ikke lige går efter en snor, og det går op for én at den papirbaserede verden af dokumentation vi har været vant til, sandsynligvis indeholder en del flere ”justeringer af virkeligheden” end vi ønsker at tænke på.
Men gør det digitalisering til et problem ?
Ikke nødvendigvis, man er bare nødsaget til at tage højde for virkeligheden, både når man specificerer sit digitale system, og når man beskriver de procedurer man arbejder under i den digitale verden.
Det er jo klart for enhver at de fleste svejsefirmaer er gode til at svejse, men det burde samtidig være indlysende at ikke alle svejsere har lige stor forståelse for GMP dokumentation. For svejseren er det hip som hap hvornår man signerer for sin svejsning, eller hvornår man uploader diverse svejsedokumentation. Svejseren interesserer sig for om det er muligt at komme til den fysiske position svejsningen skal være, om han kan komme til hele vejen rundt om røret, og hvornår han kan komme til frokost. Så kan det være at han efter frokost (eller næste morgen) signerer for det udførte arbejde.
I den elektroniske log kan der endvidere være praktiske forhold der dikterer at han ikke kan signere omgående – Manglende dækning til den digitale platform, mangel på digitalt udstyr, arbejdsforhold der ikke befordre brugen af det digitale udstyr o.s.v..
Alle disse forhold er man som medicinalvirksomhed nødsaget til at tage stilling til i sin digitaliseringsproces. I det nævnte eksempel skal man være indstillet på at kræve at svejseren stilles passende hårdført digitalt udstyr til rådighed (f.eks. en tablet computer pakket ind i en vandtæt og slagfast skal). Man skal også sørge for at der er adgang til den digitale platform (f.eks. sørge for WiFi dækning i kælderlokaler og andre steder hvor dækningen måtte være dårlig – Og man skal kontrollere det virker, for det er ikke håndværkerens opgave). Sidst men ikke mindst er det medicinalvirksomhedens opgave at forklare håndværkeren der benytter digitale midler/systemer hvad der er vigtigt, og hvorfor det er vigtigt, at man opfører sig GMP-agtigt. De fleste håndværkere kan sagtens forstå vigtigheden af en bestemt fremgangsmåde, hvis man forklarer dem baggrunden – dem der ikke kan forstå budskabet skal man aktivt fravælge.
Man skal i øvrigt være opmærksom på at opgavens udførelse (her svejseopgaven) muligvis tager lidt længere tid at udføre, men at dokumentationen bliver korrekt, og at man sparer tid på svejsninger der udføres med udløbet svejsecertifikat, i henhold til en forkert procedure, og på manglende materialecertifikater, så alt i alt bliver det alligevel lettere og billigere at have digitaliseret.
I ovenstående har jeg benyttet et konkret håndværk som eksempel, men prøv engang at tænke tilbage på de sidste mange års dokumentation du har været med til at udarbejde – har alle håndskrevne datoer været sat på det tidspunkt der stod, har alle tilføjelser været dateret, og er der aldrig et papir der er ”blevet væk” og erstattet af et andet ?
Det digitale system understøtter ikke den slags forskønnelse af virkeligheden, og derfor betyder digitaliseringen at vi også er nødsaget til at acceptere ting vi aldrig ville have accepteret i ”the good old days”. Sørg for at de steder man ved at ting ikke kører efter en lige linje bliver understøttet af systemet. Husk at man ikke både kan opdatere software og skrive det i konfigurationsstyringssystemet samtidig, eller svejse og kvittere samtidig. Hvis man ikke kan udføre den digitale del af en opgave samtidig med den fysiske del af opgaven udføres, så sørg i stedet for at man kan fortælle hvornår opgaven blev udført og hvad årsagen til den sene registrering er. Hvis andre kan have benyttet ufærdige data i den mellemliggende tid, så sørg for at det digitale system kan advisere dem der har benyttet de forkerte eller ufærdige data. Husk at have alle disse ting med i kravsspecifikationen, fordi det er ikke sikkert at dem der udvikler det digitale system kan gætte hvordan I arbejder.
Løsningen er derfor: Indarbejd arbejdsmetoder i de digitale systemer – Hvis en SOP opdatering kræver en ændringssag, så sørg for det digitale system kræver et sagsnummer før opdateringen kan ske, men giv plads til at det kan være nødvendigt at udføre opgaver udenfor normal arbejdstid, så der findes ”nød procedurer” for sagsnummeret hvis de rette folk ikke lige er på plads (tillad f.eks. et midlertidigt nummer – med reminder, brugen af et afvigelsesnummer når der afviges fra den normale procedure o.l.). Overvej nøje for hver proces hvor der i gamle dage blev justeret på sandheden (snydt) for at få det til at se pænt og ordentligt ud. Indbyg det i de digitale systemer eller de tilhørende procedurer.
Indregn og inddrag de mennesker der skal bruge systemerne lige fra første krav til den færdige implementering. Vær klar til at lave et rul 2 på de de ting man efterfølgende finder ud af ikke
fungerer i virkeligheden, og sørg for god support/hyper care på de digitale systemer der implementeres i virksomheden.
Husk i øvrigt at jo bedre det digitale system understøtter Jeres virkelighed, jo mindre skal det beskrives i procedurer !
God digitalisering til alle ..
