Fra håndskreven til digital

Af Christian Stage, QA engineer, Stage One Computing A/S

Det helt store ”nye” indenfor medicinalindustrien er digitalisering. Digitalisering er en rejse som de fleste andre brancher har taget for dekader siden, men nu er turen omsider kommet til medicinal industrien, og det er en spændende rejse.

Digitaliseringen vil forhåbentlig med tiden udrydde de absolut kedeligste og mindst inspirerende opgaver, og markant øge gennemløbshastigheden på dokumentation. I sidste ende vil det betyde bedre medicin til forbrugerne hurtigere og i en højere kvalitet, samtidig med at virksomhederne kan fokusere på det der er vigtigt, frem for en stor mængde af mindre værdiskabende opgaver.

Vi lever i en digitaliseringstidsalder – Heldigvis. Selve digitaliseringsrejsen har til gengæld nogle spændende facetter jeg lige vil berøre her.

En af vore kunder er i færd med at digitalisere deres svejsedokumentation. ”I gamle dage” afleverede svejsefirmaerne pallevis af mapper med dokumentation, som efterfølgende blev gennemgået, og fundne fejl blev udbedret på ægte GMP manér. Alt i alt et trælsomt arbejde, og med mængder af papirdokumentation til følge. At overgå til en digital form sparer både papir, giver mere fleksibilitet i review processen, samtidig med at systemet selv kan sørge for at udrydde de værste fjollerier, samt give et on-line overblik over hele situationen.

… Men hvad skete der så lige dér ?

Pludselig kan man se at svejserne signerer for svejsninger de har udført på et helt andet tidspunkt en da de udførte svejsningen, og materialecertifikater bliver først lagt i systemet lang tid efter materialet er brugt.

Det digitale system kan jo ikke ”lyve” om hvornår data kommer ind i systemet, og det registrerer data på det tidspunkt de opstår. Pludselig bliver det tydeligt at virkelighedens verden ikke lige går efter en snor, og det går op for én at den papirbaserede verden af dokumentation vi har været vant til, sandsynligvis indeholder en del flere ”justeringer af virkeligheden” end vi ønsker at tænke på.

Men gør det digitalisering til et problem ?

Ikke nødvendigvis, man er bare nødsaget til at tage højde for virkeligheden, både når man specificerer sit digitale system, og når man beskriver de procedurer man arbejder under i den digitale verden.

Det er jo klart for enhver at de fleste svejsefirmaer er gode til at svejse, men det burde samtidig være indlysende at ikke alle svejsere har lige stor forståelse for GMP dokumentation. For svejseren er det hip som hap hvornår man signerer for sin svejsning, eller hvornår man uploader diverse svejsedokumentation. Svejseren interesserer sig for om det er muligt at komme til den fysiske position svejsningen skal være, om han kan komme til hele vejen rundt om røret, og hvornår han kan komme til frokost. Så kan det være at han efter frokost (eller næste morgen) signerer for det udførte arbejde.

I den elektroniske log kan der endvidere være praktiske forhold der dikterer at han ikke kan signere omgående – Manglende dækning til den digitale platform, mangel på digitalt udstyr, arbejdsforhold der ikke befordre brugen af det digitale udstyr o.s.v..

Alle disse forhold er man som medicinalvirksomhed nødsaget til at tage stilling til i sin digitaliseringsproces. I det nævnte eksempel skal man være indstillet på at kræve at svejseren stilles passende hårdført digitalt udstyr til rådighed (f.eks. en tablet computer pakket ind i en vandtæt og slagfast skal). Man skal også sørge for at der er adgang til den digitale platform (f.eks. sørge for WiFi dækning i kælderlokaler og andre steder hvor dækningen måtte være dårlig – Og man skal kontrollere det virker, for det er ikke håndværkerens opgave). Sidst men ikke mindst er det medicinalvirksomhedens opgave at forklare håndværkeren der benytter digitale midler/systemer hvad der er vigtigt, og hvorfor det er vigtigt, at man opfører sig GMP-agtigt. De fleste håndværkere kan sagtens forstå vigtigheden af en bestemt fremgangsmåde, hvis man forklarer dem baggrunden – dem der ikke kan forstå budskabet skal man aktivt fravælge.

Man skal i øvrigt være opmærksom på at opgavens udførelse (her svejseopgaven) muligvis tager lidt længere tid at udføre, men at dokumentationen bliver korrekt, og at man sparer tid på svejsninger der udføres med udløbet svejsecertifikat, i henhold til en forkert procedure, og på manglende materialecertifikater, så alt i alt bliver det alligevel lettere og billigere at have digitaliseret.

I ovenstående har jeg benyttet et konkret håndværk som eksempel, men prøv engang at tænke tilbage på de sidste mange års dokumentation du har været med til at udarbejde – har alle håndskrevne datoer været sat på det tidspunkt der stod, har alle tilføjelser været dateret, og er der aldrig et papir der er ”blevet væk” og erstattet af et andet ?

Det digitale system understøtter ikke den slags forskønnelse af virkeligheden, og derfor betyder digitaliseringen at vi også er nødsaget til at acceptere ting vi aldrig ville have accepteret i ”the good old days”. Sørg for at de steder man ved at ting ikke kører efter en lige linje bliver understøttet af systemet. Husk at man ikke både kan opdatere software og skrive det i konfigurationsstyringssystemet samtidig, eller svejse og kvittere samtidig. Hvis man ikke kan udføre den digitale del af en opgave samtidig med den fysiske del af opgaven udføres, så sørg i stedet for at man kan fortælle hvornår opgaven blev udført og hvad årsagen til den sene registrering er. Hvis andre kan have benyttet ufærdige data i den mellemliggende tid, så sørg for at det digitale system kan advisere dem der har benyttet de forkerte eller ufærdige data. Husk at have alle disse ting med i kravsspecifikationen, fordi det er ikke sikkert at dem der udvikler det digitale system kan gætte hvordan I arbejder.

Løsningen er derfor: Indarbejd arbejdsmetoder i de digitale systemer – Hvis en SOP opdatering kræver en ændringssag, så sørg for det digitale system kræver et sagsnummer før opdateringen kan ske, men giv plads til at det kan være nødvendigt at udføre opgaver udenfor normal arbejdstid, så der findes ”nød procedurer” for sagsnummeret hvis de rette folk ikke lige er på plads (tillad f.eks. et midlertidigt nummer – med reminder, brugen af et afvigelsesnummer når der afviges fra den normale procedure o.l.). Overvej nøje for hver proces hvor der i gamle dage blev justeret på sandheden (snydt) for at få det til at se pænt og ordentligt ud. Indbyg det i de digitale systemer eller de tilhørende procedurer.

Indregn og inddrag de mennesker der skal bruge systemerne lige fra første krav til den færdige implementering. Vær klar til at lave et rul 2 på de de ting man efterfølgende finder ud af ikke

fungerer i virkeligheden, og sørg for god support/hyper care på de digitale systemer der implementeres i virksomheden.

Husk i øvrigt at jo bedre det digitale system understøtter Jeres virkelighed, jo mindre skal det beskrives i procedurer !

God digitalisering til alle ..

Remote Audit

By Karen Ginsbury

Dos

1. Simple / Realistic Agenda

2. Plan well ahead – questionnaires ahead of time

3. Have a pre-meeting to test equipment and IT platform

4. How are we going to show the documentation – live or pdf / scan or other…Not to take huge amounts of time to scan documents – put the document under a camera – shared platform for documents but not for paper – security

5. Virtual tour – make sure camera works ahead of time – consider selfie stick to hold camera

6. Detailed plan of the rooms, machinery so you have a sense of where you are and what you are seeing

7. Operators couldn’t see the auditor / interact – get a mobile device with a reasonable sized screen so they can see them

8. Tell in advance what you want to see – be realistic

9. Be a little more selective in what you ask to see documentation wise

10. SOP list / index with date of updating / issuance

11. Try not to side-track in a remote audit…very uncomfortable – takes a lot of time esp if need to scan documents – not pleasant.

12. Be flexible and don’t expect everything to be scanned. Be specific about what you need scanned

13. Share your desktop

14. Share your SOPs – don’t try to scan them

15. When being audited – train your employees how to act: five minute e-learning esp for SMEs – which buttons to push.

16. Include pre-requisites for remote audit in technical agreement?

17. Split the audit into smaller periods. Think about breaks and be sure to take them and ask the other side if they need them.

18. Assign SMEs to talk at the different locations on the virtual tour.

Don’t’s

19. Don’t wave the camera around making the auditor seasick – hold it steady.

20. Don’t lose your cool because the internet is unstable

21. Don’t lose your cool because communications are more difficult – remember you are missing body language.

22. Don’t show you desktop – pop up messages and worse and keep your emails closed.

Do’s from 26.08.21

23. Test your set up before hand – agree that both sides will do this

24. Pre-record some of the items you are going to show videos

25. Insist on a real time facility tour

26. Pre-scan

27. Sharing documents on screen – can be easier than handing over a document – Do ask upfront to have control of the document – scrolling

28. Do agree upfront that if you ask for a downloadable copy you can have it unless there is a good reason why not

Don’ts

29. Don’t speak with the mike on if you don’t want the inspector / auditor to hear

30. IF you have the video on – watch your expressions and body language – its no different to on-site.

31. Do have an excellent internet connection

32. Pay careful attention to what the inspector is reading, when they have the scrolling function and make sure the SME is following.

33. Forbid screenshots without asking – include that in a regulatory inspection policy. Address the policy in the company presentation at the start of the audit.

34. Make sure your desktop is clean and your recycle bin is empty.

35. Do stop pop-up emails, whatsapps, whatever on your desktop

36. Consider having a company “clean” desktop which is used to share documents only

37. Check that the other party can see the document especially when switching from one to another

38. Practice and have only proficient people switching documents

39. Do make sure you have a secure platform with relevant cyber security