Archive for month: februar, 2021

Så er den gennemførte “Brexit” en realitet for EU fra 1st. januar 2021, og Storbritannien har nu helt forladt EU og er blevet et ”3-verdens land” i handelssammenhæng set fra et EU-perspektiv, selvom der en lille aftale på plads mellem parterne.

Konsekvenserne af bruddet er store for begge parter og for de farmaceutiske virksomheder er der fortsat et krav om at sikre forsyningerne af API eller lægemidler både i EU og I Storbritannien uanset hvor de er fremstillet, kontrolleret eller pakket.

Forsinkelser i levering, udfordring med forsyningskæden foranlediget af ekstra mange papirer og evt. mangel på enkelte lægemidler er scenarier som kun vil blive tydeligere, når landene lukker op igen efter Covid19 pandemien og begynder at fungere mere normalt.

Lige for øjeblikket er der ikke nogen aftale mellem EU (EMA) og Storbritannien (MHRA) om MRA (Mutual Recognition Agreement) – dvs. gensidig anerkendelse af hinandens set up eller anden aftale, der regulerer godkendelser, certifikater mv. for vores industri – men man kan finde

nogle af svarene her på EMA` hjemmeside (se https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies)

Ifølge den såkaldte ”Northern Ireland Protocol” – vil Nord Irland fortsætte med at sikre EU’s toldregler og sikre produkt standarder som vi kender det. Heraf følger at varer der transporteres fra Nord Irland (Ikke-EU-medlem, men fortsat i det indre marked) og ind i republikken Irland (EU-medlem) og vice versa ikke skal igennem samme check som varer produceret i England, Wales og Skotland – dvs. Nord Irland er et smuthul – meeen lad nu være med at glæde jer for tidligt!

Lige nu overvejer man i Nord Irland om man skal søge om at blive lagt sammen med republikken Irland fremfor fortsat at være under Storbritannien, fordi hylderne i supermarkederne er ved at være tomme og samarbejdet med resten af Storbritannien er besværligt, ikke mindst pga. kravene til kontrol – så hvad religion har splittet mellem protestanter og katolikker i næsten 500 år siden oprettelsen af den Anglikanske kirke under Henrik d. Ottende, kan blive historisk ændret som følge af nordirlændernes ønske om at forblive i EU.

Hvilken virkelighed står man så overfor i dag som farmaceutisk virksomhed, der får fremstillet, testet og/eller pakket i Storbritannien (ikke-EU-land) under den nuværende aftale og varen er bestemt for EU?

Processen er som følger:  Enhver batch, der importeres fra et af de 3 lande England, Skotland og Wales ind i et EU/EEA-land skal ved import gennemgå fuld kvalitativ analyse samt en kvantitativ analyse af som minimum alle de aktive substanser samt gennemgå alle andre analyser og checks, der skønnes nødvendigt for at sikre lægemidlets kvalitet – dvs. testmæssigt reelt en fuld re-frigivelses proces baseret på nye data jfr. kravene i markedsføringstilladelsen.

Den såkaldte ”Northern Ireland Protocol” giver Nord Irland en særstatus og betyder at batch frigivelse, der er foretaget af en importør/fremstiller og ligeledes test analyser udført af QC laboratorier etableret i Nord Irland vil blive anerkendt i EU/EEA. Modsat vil lægemidler, der sendes fra Storbritannien til Nord Irland (Ikke EU-medlem, men i det indre marked) blive anset for import til EU/EEA og skal igennem de ovenfor anførte processer for en EU/EEA batch for at kunne frigives til markedet.

Endvidere hvis lægemidler sendes fra et andet EU-medlemsland på kontinentet til republikken Irland – via f.eks. færge eller landevej i England som transit varer via gældende aftaler for varer i transit, så er det fra EU-land til EU-land og lægemidlerne bliver dermed ikke importeret og skal ikke genfrigives. Samme procedure gælder for lægemidler sendt fra EU/EEA til Nord Irland eftersom North Irland i denne sammenhæng ikke anses for at være et marked i Storbritannien.

Alt det oven nævnte gælder bare for en lille del af vores industri – men der er tusindvis af lignende udfordringer hele vejen rundt i andre erhverv med told, skat, moms og regler af alle mulige andre karakterer, der er dyre for firmaerne, giver manglende fleksibilitet/levering og besværliggør handel.

Jeg bliver slet ikke forbavset, hvis Storbritannien om 5 -15 år kun består af Wales og England, hvis Skotland vil tage den kolde tyrker som det kræver at blive gen-indmeldt som et selvstændigt land på de normale vilkår af EU – og det er oplagt for at sikre freden mellem Nord Irland og Republikken Irland i Syd ved at Nord Irland lægges sammen med republikken, og dermed genindtræder som fuldgyldigt medlem af EU.

Jeg bliver heller ikke forundret hvis England ude i fremtiden om 10-20 år vil ansøge om genoptagelse, når de økonomiske konsekvenser rigtig går op for englænderne i form af flyttede fabrikker, investeringer inkl. jobs forsvinder eller rykker til Irland for at have direkte adgang til EU’s indre marked. Dermed bliver væksten væsentlig lavere og indbyggerne i Storbritannien fattigere og firmaerne skal operere med mindst 2 standarder (hjemmemarked og EU med flere) med større omkostninger til følge.

Der er bare ingen eksempler i historien på at isolationisme dvs. det set-up at et land undgår at blande sig i andres sager samtidig med at landet fører protektionistisk politik har ført til velstand og rigdom – og det er forsøgt mange gange. Selv Norge med en stor pengetank i undergrunden i form af olie og Schweiz med deres bankvæsen følger EU standarder og regler, og de har reelt ingen indflydelse og må bare æde reglerne og standarderne, hvis de vil handle med EU. Norges velstand kan sagtens blive truet efterhånden som verdenens energi forbrugende lande omstiller sig til en verden uden brug af fossile brændstoffer.

England skal bare ikke være sikker på at en evt. genoptagelse vil ske, da man altid har haft problemer med englænderne og deres særheder i EU. England skal ikke tage et positivt udfald af en genansøgning for givet og i hvert fald ikke forvente at få de favorable vilkår som de havde før 1.2.2020. Der vil højst sandsynlig komme helt andre boller på suppen inkl. krav om at de tilpasser sig samme standarder som EU kører i dag (metriksystemet, VVS, samme standard på el og elektronik mv) – for at sikre at andre lande inkl. Polen, Ungarn og Danmark ikke skal få for gode ideer og ønske f.eks en ”Danxit” som visse dele af de Konservative og især Dansk Folkeparti taler om.

Det eneste gode ved den nuværende situation med Brexit og problemerne med de tomme hylder i Nordirland er at den danske befolknings tilslutning til fortsat medlemskab af EU for Danmarks vedkommende aldrig har været større.

Alt dette er kun mine tanker og står for egen regning – og kun fremtiden kan vise hvor det bærer hen.

Vh Inger Drengsgaard, Riga, Letland